La bioética incluye todas las profesiones de la salud y disciplinas conexas, interviene en la investigación biomédica y el comportamiento humano, y abarca un amplio panorama de aspectos sociales, como los relativos a la salud pública, salud ocupacional, salud internacional, ética del crecimiento de la población y control ambiental(1).
El desarrollo de la ética médica ha estado marcado por sus vínculos estrechos con la práctica clínica. En esta relación se han definido los principios que permiten ordenar el debate y orientar las decisiones: no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia(2). La ética de la investigación se ha desarrollado recientemente con el propósito de regular la actividad científica.
Sin embargo, han surgido problemas éticos relacionados con la investigación epidemiológica que no encontraban fácil acomodo en las diversas recomendaciones internacionales sobre investigación biomédica, lo que motivó que el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrollaran, en 1989, unas Recomendaciones Internacionales para la Revisión Ética de los Estudios Epidemiológicos, publicadas en 1991(3).
En vista de que la epidemiología se ocupa del estudio de poblaciones y no de individuos aislados, Gostin considera que los principios éticos básicos no son suficientes para proteger a las comunidades con características comunes, por lo que pueden ser objeto de discriminación; sugiere principios éticos adicionales, que denomina "macroéticos", para este tipo de estudios(4).
El propósito de este trabajo es analizar los aspectos bioéticos aplicables a la investigación epidemiológica, iniciando con un recuento de los conceptos fundamentales de la bioética y sus principios aplicados a la investigación biomédica para, posteriormente, desarrollar las diferencias en el campo de la investigación epidemiológica mundial y en poblaciones vulnerables.
La bioética, como disciplina, surgió como una necesidad de reflexión sobre la conducta médica ante los cambios tecnológicos que revolucionaron el quehacer de la medicina clínica desde la década del 60(5). La emergencia de la bioética obedece a causas tales como conflictos entre la tecnología y los valores humanos, incorporación acelerada de las modernas tecnologías biomédicas y dilemas actuales sometidos a controversias. Comprende también cuestiones relativas a animales y plantas, recursos energéticos y al campo de la ecología(6,7).
Los cuatro principios de la bioética médica (no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia) fueron entendidos desde el comienzo como principios universales para vincular con una ética aplicada(8).
El surgimiento de la bioética ha orientado el sentido de imponer límites en el vasto campo de la investigación científica aplicada a la vida, con el fin de salvaguardar la persona humana en la multiplicidad de sus modos de ser y existir. Esta realidad se refleja en el debate actual sobre el trabajo empírico en el área del consentimiento informado, la necesidad de investigar en la práctica de la atención primaria de salud(9) y de acreditar los comités de ética asistenciales y de investigación científica.
Con el objeto de prevenir y controlar los abusos en la investigación biomédica, se han elaborado diversos documentos tales como: el Código de Nuremberg (1946), los códigos y declaraciones de Helsinki (1964)(10), Tokio (1975), el documento elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigaciones Biomédicas y de la Conducta, o Informe Belmont (1979)(11), el producido en Manila (1981), los del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas CIOMS hasta 2002(12) y el de las Recomendaciones Internacionales para la Revisión Ética de los Estudios Epidemiológicos, publicadas en 1991(3).
También el Informe sobre la Ética de la Investigación Relativa al Cuidado de la Salud en Países en Desarrollo, publicado por el Nuffield Council on Bioethics en 2002(13).
Las declaraciones se han mostrado distantes e impotentes para regular efectivamente la actividad científica.
La primera sentencia del Código de Nuremberg es la relativa al consentimiento informado(14), el cual aparece como un nuevo ideal de autonomía y de racionalidad(15) que descansa en la autodeterminación del paciente(16). Se define como la adhesión libre y racional del sujeto a un procedimiento propuesto por el equipo de salud, sea con intención diagnóstica, pronóstica, terapéutica o experimental, e incluye competencia, información y libertad(17). Cumple las funciones de promover la autonomía de los individuos, fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas, proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentación, evitar el fraude y la coacción, alentar la autoevaluación y el autoexamen entre los profesionales de la medicina, y disminuir recelos y aliviar temores(15).
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